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Descripción del empleo
A Adecco em parceria com empresa parceira contrata para o cargo de Analista de Assuntos Regulatórios para:
Atuar nos processos de Assuntos Regulatórios e Sistema de Gestão da Qualidade, garantindo a conformidade dos produtos para diagnóstico in vitro junto aos requisitos regulatórios da ANVISA, normas aplicáveis e padrões de qualidade da empresa, assegurando a manutenção dos registros, certificações e documentação técnica.
- Preparar Rascunho do Dossie de Registros e de Revalidações de risco I,II, III e IV para a Revvity Brasil conforme solicitação do Gestor imediato para revisão e aprovação.
- Manter atualizado e organizado o RMP do Brasil.
- Manter os Smart Sheet(s) em dia conforme orientação do gestor.
- Apoiar na gestão de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem ANVISA, em conjunto com os demais RT ou CoRT, no site do 3PL.
- Abrir e Acompanhar Não Conformidade
- Acompanhar CAPAs junto as áreas.
- Controlar os documentos do QMS LATAM
- Acompanhar nas auditorias de Qualificação/Requalificação de distribuidores.
- Apoiar na qualificação/requalificação de Prestadores de Serviço.
- Responsável pela entrega de documento das ações de campo/ tecnovigilância na LaTam conjuntamente com demais RTs e coRTs da empresa.
- Manter os arquivos de regulatório organizados conforme orientação do gestor.
- Elaborar e manter procedimentos da área de regulatórios e de BPDA (ANVISA) para o QMS LaTam.
- Trabalhar de forma rotineira, mas sempre seguindo os processos já descritos, em caso de dúvidas, buscar orientação com o gestor de forma proativa.
- Outras atividades pontuais conforme alinahdo com o gestor.
- Seguir todas as Políticas da Revvity Inc e os procedimentos QMSLATAM, que sejam inerentes a suas tarefas. Requisitos
Formação: Terceiro Grau completo. (Ensino Superior Completo) Curso: Biomedicina, Farmácia, Ciências da Vida, ou correlatos.
Experiência anterior com Diagnostico In Vitro
Treinamentos Específicos, Atualização da Legislação da ANVISA para IVD, Tecnovigilância (LaTam), BPDA(ANVISA), ISO9001:2015, Auditor interno.