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Descripción del empleo
- Atuação na área de Conformidade Técnica na área de Pesquisa e Desenvolvimento;
- Suportar a implementação de conceitos da qualidade na área de Pesquisa e Desenvolvimento de acordo com requisitos regulatórios e de clientes;
- Conduzir investigações analíticas decorrentes de estudos de estabilidade (OOS Fase II);
- Elaborar e revisar procedimentos operacionais padrão (POP) da área de Pesquisa e Desenvolvimento sob o ponto de vista sanitário e regulatório;
- Ministrar treinamentos relacionados a assuntos às Boas Práticas de Fabricação e de Laboratório;
- Participar de autoinspeções e inspeções regulatórias e de clientes;
- Conduzir investigações de ocorrências da qualidade para análise de causa raiz, definição de ações imediatas, corretivas e preventivas;
- Elaborar e atualizar indicadores pertinentes da área;
- Realizar inspeções de verificação de boas práticas nas áreas de Pesquisa e Desenvolvimento;
- Gerenciar os indicadores de qualidade da área de Pesquisa e Desenvolvimento, com interface com a Garantia da Qualidade.
Requisitos necessários
Conhecimento nas Boas Práticas de Fabricação e Laboratório ANVISA, RDC 658/2022 e Instruções Normativas, ICH Q9, Q10, Q12, FDA e LATAM (Cofepris, Digemid, INVIMA, ANMAT);
Formação acadêmica:
Necessário superior completo em Farmácia ou Química;
Conhecimento em Ferramentas da qualidade;
Experiência em áreas de Pesquisa e Desenvolvimento
Inglês intermediário (desejável)
Excel intermediário (desejável)
Sistemas
Conhecimento em Sistemas informatizados (SoftExpert , SAP e Veeva) (desejável)